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期刊速递

可降解金属修复骨折的效果：基于动物实验的系统评价

摘要

REGENERATIVEBIOMATERIALS

兰州大学与北京有色金属研究总院合作研究：对可降解金属在动物实验中骨折修复的效果和证据质量进行了循证研究，系统评价了其修复效果及其向临床应用转化的潜力和风险，为今后创新材料及其医疗器械产品的安全、有效、质量及性能评估提供了新方法和新思路。

研究内容简介

REGENERATIVEBIOMATERIALS

课题组创建了生物材料体内动物实验的循证研究体系，并首先选择可降解金属用于骨修复（含骨折和骨缺损）的动物实验开展系列循证研究。

本研究首先对可降解金属对骨折修复效果的动物实验进行全面总结，系统梳理了相关材料组成及结构、植入物形态设计、动物模型、解剖部位、骨折模型构建及随访时间、骨折愈合效果、植入物降解性能等内容。进而探究可降解金属针对骨折修复的安全性和有效性，评估其向临床转化的可行性、受益和风险，为开展后续临床试验提供参考依据。

一、可降解金属对骨折的修复效果

鉴于纳入各研究在结局指标的测量节点、测量手段和判效标准方面的巨大差异，本研究对结局指标进行定性描述。系统评价结果均显示：纳入研究在动物种属、骨折模型、结局指标的测量时点、测量方法与判校标准等方面的差异性，使其与传统不可降解金属、可吸收高分子材料相比，可降解金属在动物模型中显示出不尽相同的骨折修复和降解结果。基于本研究，目前动物研究中尚无充分的证据支持可生物降解金属未来骨折修复的临床转化。为了更好地评估骨折修复的性能，并降低可生物降解金属的临床转化的风险，标准化的研究设计和实践是未来动物研究的必经之路。

二、证据质量评估结果

证据质量评估结果显示：当前动物实验在影响其结果内部真实性的设计一些方法要素，特别是随机分配、隐蔽分组和盲法的实施方面仍需进一步的改善（图2），所有结局指标的证据质量评估结果均为“非常低”。

图2证据质量评估结果

三、研究展望

总体而言，可降解金属修复骨折在动物实验领域取得了重要进展，但现有研究间仍存在不一致的结论，且可降解金属骨折修复效果的循证证据质量尚有待提高。为促进动物实验研究成果的转化和利用，需在以下方面改进：

1）基于实验动物的骨骼系统同人体的差异，考虑预期使用部位的生物力学环境，进行可吸收金属材料骨折动物模型的标准化研究；2）今后动物实验应严格遵循随机、盲法等实验设计理念，降低偏倚，提高其质量。同时，建议使用科学合理的方法估算合理设计实验样本量，同时全面地报告其具体的实验实施细节，以便提高动物实验结果的可重复性和可靠性。3）规范结局指标的测量方法和手段并采用统一的标准和规范指明最能反映可降解金属修复骨折过程中安全性和有效性的指标，以提升实验研究价值，避免实验动物的浪费。4）可考虑通过协会、学会以及监管等层面，鼓励动物实验的前瞻性注册，以获取其原始数据，而且今后的动物研究文献非常有必要将原始数据作为在线附录提供，以提高动物实验研究全过程的透明化，以促进动物实验研究质量的提升。

课题组简介

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通讯作者：马彬，兰州大学基础医学院循证医学研究所，博士研究生导师。主持国家自然科学基金2项，发表相关科技论文60余篇。研究方向为基于临床前实验和证据合成的药品及医疗相关器械（材料）评价与成果（决策）转化研究、循证医学在医疗器械监管与评价中的应用等。

通讯作者：李永军，北京有色金属研究总院，有色金属材料制备加工国家重点实验室，博士研究生导师，教授级高级工程师。长期从事生物材料研究，掌握了工业化条件下稳定生产多种先进镁合金材料的全套专利技术，研制生产的先进镁合金材料已批量应用于我国多个新型尖端装备型号。主持或骨干参与国家“”计划、“”计划、科技支撑计划、工信部强基工程、配套等项目30多项，发表科技论文80多篇，获授权专利40多项，注册镁合金牌号10多项，主持或参与制订国际标准、国家标准、国家军用标准等10多项，获中国有色工业协会科学技术一等奖2项。

资助信息

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该研究得到国家自然科学基金委（）的支持。

原文信息

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JiazhenZhang,ZhizhongShang,YanbiaoJiang,KuiZhang,XinggangLi,MinglongMa,YongjunLi*,BinMa*.Biodegradablemetalsforbonefracturerepairinanimalmodels:asystematicreview.RegenBiomaterDec3;8(1):rbaa.DOI:10./rb/rbaa.

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